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    药用玻璃瓶为什么要大批的升级为中硼硅玻璃?

    发布时间 : 2020/8/10 10:52:47

    来源:http://www.jiyuboli.com

    受新冠肺炎疫情危害,一部分药业、诊疗产品需求提高显著,推动了有关医药包装原材料,如装注射液常用的药用玻璃瓶要求也跟随提高。

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    药用玻璃瓶占医药包装销售市场的占比并并不是小数。依据国金证券券商报告,2018中国医药包装制造行业市场容量达1068亿人民币,较上一年提高10.6%,在其中药用玻璃瓶2018市场容量达219.4亿元,占医药包装制造行业20%上下。

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    药用玻璃瓶品质的优劣立即关联到药物的安全系数和可靠性。据统计,中国销售市场上的药用玻璃瓶主要是低硼硅玻璃和钠钙玻璃制做,和药水的反映相对性较多,促使药物一定水平上面遭受夹层玻璃的环境污染。在这里情况下,中国药用玻璃瓶急需“换档升級”,才可以考虑药物制造业企业的要求。不易破、更平稳的中硼硅玻璃就是现阶段必须升級的关键方位。

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    《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告(2019版)》显示信息,2018,中国药用玻璃瓶销售市场上,中硼硅玻璃需求量仅占7%-8%。而在国外、欧州等完善销售市场中,均早已强制性规定全部注入中药制剂和生物制品应用中硼硅玻璃包装。

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    伴随着一致性评价、关系评审审核、带量采购等现行政策的推动,在我国生物医药持续升級,针对医药包装的规定也在持续提升。在其中,今年中国公布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》及《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》明确指出,“仿药注射液应用的包装制品和器皿的品质和特性不可小于参比制剂,以确保药品安全与参比制剂一致。”

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    业界觉得,从现行政策新趋势看来,将持续逐步推进制药企业升級品质、缩小成本费,间接性促进中国药用玻璃瓶产业结构升级,中、高水准的药玻销售市场将迈入新一轮的提高,但另外也规定中药制剂公司和上游医药包材公司进一步降低成本。

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    中硼硅玻璃在耐磨性、耐酸性耐酸性、抗冷藏性、耐热性、罐装速率等层面都远好于7.0低硼硅玻璃,不容易因药物侵泡、腐蚀而造成“脱片”状况,与别的药用玻璃瓶对比,在保证药品安全层面具备不能类比的优势,是国际性认可的安全性药用价值包装材料。

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    但在我国中性化硼硅玻璃的应用占比不上15%,存有非常大的服药安全风险。一直以来,中性化药夹层玻璃生产制造一直被国外垄断性,在我国一部分制药厂以便将药物出入口到欧洲国家,迫不得已高价位从海外進口5.0中性化硼硅药用价值玻璃试管及玻璃瓶子,做好5.0中硼硅玻璃,将大大的有利于在我国药业产品质量提高及现代化发展趋势。

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    针对药用玻璃瓶来讲,其品质的关键评价指标之一为“耐磨性”:药玻耐磨性能越高,与药品产生反映的风险性就越小,药玻的品质就越高。按耐磨性由低到高药用玻璃瓶可分成:钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃。中国药典中,夹层玻璃被区划Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,I类高质量硼硅玻璃适用注射液类药包裝,III类钠钙玻璃用以原浆、油类和固态药品的包装,不适合注射液类药。医疗器材中性化硼硅玻璃的主要成分为石英沙、三氧化二铝、氧化硼、氧化钠/钾、氧化钡/镁/钙。

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    加工工艺及原材料剖析:夹层玻璃的行为主体为石英石,石英石具备优良的耐磨性能(即与水几乎不产生反映),但因为高纯二氧化硅溶点高(约2000℃)、价钱高,造成其不适感用以大批量生产;加上互联网改性材料能够 减少玻璃熔点、并减少价钱,普遍的互联网改性材料有钠、钙等,但互联网改性材料会与水里氢氧根离子互换,减少夹层玻璃的耐磨性能;添加硼和铝可提升夹层玻璃构造,熔融溫度有一定的升高,但耐磨性明显增强。

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    从成份上,5.0药玻大概占比为:二氧化硅成分约为72~75%,氧化硼约10%,三氧化二铝5~7%,氧化钠/钾6-9%,氧化钡/镁/钙1-3,因为其含硼量超过10%,三氧化二铝成分贴近7%,因而在夹层玻璃的熔融全过程中,就遭遇着黏度大、熔融溫度较高难题。

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    另外因为成形时对玻璃试管的标准公差规定十分高,因而对夹层玻璃的汽泡成分、夹层玻璃溶体的有机化学匀称性、温度匀称耐热性比一般玻璃规定高许多 ,故熔制这类夹层玻璃时海外多选用全氧点燃另外辅助电助熔加工工艺开展熔融工作,再輔助于复合型回应剂,因此选用的火炉也多见全氧电助溶炉,火炉的经营规模多在10~30吨/天上下。

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    中国中硼硅药用玻璃瓶的销售市场有多大呢?就我国市场现阶段对药用玻璃瓶的应用状况看来,因为我国人口数量较为大,在5.0夹层玻璃的运用上,我国早已变成世界第二,仅次乃至十分贴近全球的使用量。融合现在中国的现行政策及其全民健康的核心理念等,其预测分析,“将来的5~十年,我国30万吨级的药用玻璃瓶之中将会出现30%-40%由低硼硅玻璃升級为中硼硅玻璃。”

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